Járványok, fertőzések (humán)

Ha a Pfizer esetében ezt elfogadod, akkor a Sinopharm esetében miért nem?
Szia,

Mit latsz kovetkezetlensegnek nalam?

Szerintem az nem szamit, hogy a BioNTech egy europai ceg, itteni gyartaskulturaval es nemet minosegellenorzessel:
amig a vakcinajukat az EMA nem engedelyezte, addig ne lehessen Magyarorszagon oltani vele.

Es az sem szamit, hogy a Sinopharm-ot abban az orszagban gyartjak, ahonnan hihetetlen mennyisegben omlik a nem csak gagyi, de sok esetben selejtes aru az orszagba: ha az EMA engedelyezte, akkor elhiszem, hogy jo. Mert az EMA iteletet mond konkret dologrol, ami felulirja az eloitelet.

Volt egy nepszavazas, ahhol a reszt vevok elsopro tobbsege arra szavazott, hogy Magyarorszag feladja a fuggetlensegenek egy reszet, es lepjen be az EU-ba (ennek egyik igen apro resze az, hogy az EMA donteseit elfogadjuk, persze ugy, hogy magyar szakemberek is reszt vesznek a munkajaban). Olyan nepszavazasra nem emlekszek, hogy az orszag szuverenitasanak egy reszet feladtuk volna Kina, vagy akar Szerbia iranyaba. Meg arra sem emlekszek, hogy magyar szakemberek beleszolnanak az ottani dontesekbe.

Ja, es tegyuk hozza, hogy a kinaiak nem adjak 60 ev folottieknek a Sinopharm-ot, de nalunk a kulugyminiszter donthet ugy, hogy jo az arra is. :-(

Ez szerintem pont olyan, mintha nalunk a kulugyminiszter ugy dontott volna januarban, hogy nem kell -60 fok a BioNTechnek, eleg neki a -15 is. (Es ebbol a szempontbol mindegy, hogy egy honappal kesobb kiderult, hogy bizonyos nagyon korlatozott esetekben tenyleg eleg neki ennyi.)
 
Azért te is csúsztatsz egy kicsit. A rendelet a lehetőséget biztosította az engedélyezésre és nem kötelezte az OGYÉI-t:
"(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) és (2) bekezdés szerinti engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja."
Az OGYÉI a saját szakmai megítélése alapján döntött úgy, hogy engedélyezi a Sinopharm oltóanyagot is. Ha ezt te megkérdőjelezed, akkor az OGYÉI szakmaiságát kérdőjelezed meg. Holott azt írtad, hogy az OGYÉI szakmailag rendben van.

Ezen kívül valójában az OGYÉI lefolytatta a maga vizsgálatait. Részben még az engedélyezés előtt (Kínában is jártak, a gyárban). Részben pedig az engedélyezés után eltelt több, mint 3 hétben. Közben pedig figyelték a gyakorlati alkalmazók tapapsztalatait. Kiemelten a szerbekét. Ha találtak volna valami aggasztót, akkor nem kezdenék meg az oltást.
Milyen hozzáadott értéke lenne az eddigi vizsgálatokhoz képest annak, ha az OGYÉI még 1-2-3 hónapot kotlott volna az engedély kiadásán? Konkrétan mi az a vizsgálat, amit hiányolsz és ami egyrészt elengedhetetlenül fontos, másrészt az eddigi gyakorlati tapasztalatok nem váltják ki, harmadrészt további 1-2-3 hónap alatt le lehetne folytatni.

Azzal, hogy gyorsan engedélyezték az oltóanyagot megteremtették a lehetőséget, hogy gyorsan rendeljen a Kormány, megérkezzen az első szállítmány és mire az elmúlt 3 hét további vizsgálatai is lezajlottak, készen álljon a vakcina az azonnali oltásra.

Magad sem tartod veszélyesnek, rossznak a kínai oltóanyagot - ezt többször írtad - csak azzal van gondod, hogy a rendkívüli engedélyezés szerinted a bizalmat csökkenti.
Szerintem pedig azzal, hogy kiadták az engedélyt és előbb kezdődhet az oltás:
  • Aki elfogadja a kínai oltóanyagot az előbb juthat hozzá.
  • Akik vacilálnak, azoknak az előbbi csoport a saját példáján bebizonyítja, hogy nincs mitől félniük.
  • Akinek pedig több tízmillió kínai, közel 1 millió szerb, még 11 másik ország (eddig velünk együtt 14 ország engedélyezte) oltottjai mellet, több százezer magyar oltott közvetlen tapasztalata sem lesz elég meggyőző, azt az sem győzte volna meg, ha az OGYÉI engedélyezési eljárása 2, vagy 3 hónappal tovább tart.
Nem értek egyet azzal, hogy azok oltását késleltessük, akik elfogadják a kínai oltóanyagot. Annak érdekében, hogy az irracionális, előítéleteken, babonákon, mendemondákon, politikai hovatartozáson, kínaiak lenézésén, vagy utálatán alapuló félelmeket csökkentsék. Egy olyan eszközzel - az engedélyezés elhúzásával - ami az irracionális ellenzők vélhetően elenyészően kis hányadát érdekli. Szerintem az emberek 99%-a nem tudja, hogy miből áll egy ilyen engedélyezési eljárás, meddig tart, stb... Aki most nem hisz a hatóságnak az nem azért nem hisz neki, mert túl rövid volt az eljárás. Ha 2-3 hónappal tovább tartott volna, akkor is ugyanaz lenne a helyzet.

Ez a hozzászólás tetszett neked (meg nekem is):


Ha a Pfizer esetében ezt elfogadod, akkor a Sinopharm esetében miért nem?



Egyetértünk. És itt vannak a nyakunkon azok a mutánsok, amelyek esetében már rezeg a léc más oltóanyagok hatékonysága tekintetében. (Nyilván csak csökken, nem nullázódik le).

Nem hinném, hogy csúsztatok. Itt a teljes kormányrendelet:

"A Kormány 19/2021. (I. 28.) Korm. rendelete a biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről szóló 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet módosításáról

A Kormány az Alaptörvény 53. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, figyelemmel a katasztrófavédelemről és a hozzá kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2011. évi CXXVIII. törvény 51/A. §-ára, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. § A biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről szóló 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet 6/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„6/A. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből, a koronavírus feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezi
  • a) EGT-megállapodásban részes államban,
  • b) Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságában vagy
  • c) legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban
a betegek számára hozzáférhetővé tett, illetve alkalmazásra engedélyezett gyógyszer behozatalát, a betegek számára történő hozzáférhetővé tételét, illetve alkalmazását,
(2) Az (1) bekezdés alapján abban esetben kerülhet sor az engedély kiadására, ha a gyógyszert legalább egymillió személynél már alkalmazták. Ezen feltétel teljesülését a külpolitikáért felelős miniszter állapítja meg.
(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) és (2) bekezdés szerinti engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja.
(4) Az (1)–(3) bekezdés szerint kiadott engedély alapján behozott gyógyszer alkalmazásához a Kormány rendeletében további feltételeket állapíthat meg.”
2. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

Orbán Viktor s. k.,miniszterelnök"

Lehet, hogy az én szövegértésem rossz, de én a fentieket úgy értelmezem, hogy nincs választási lehetőségük: amennyiben a fenti feltételeknek megfelelnek, akkor engedélyezni kell.


 
Azért te is csúsztatsz egy kicsit. A rendelet a lehetőséget biztosította az engedélyezésre és nem kötelezte az OGYÉI-t:
"(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) és (2) bekezdés szerinti engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja."
Az OGYÉI a saját szakmai megítélése alapján döntött úgy, hogy engedélyezi a Sinopharm oltóanyagot is. Ha ezt te megkérdőjelezed, akkor az OGYÉI szakmaiságát kérdőjelezed meg. Holott azt írtad, hogy az OGYÉI szakmailag rendben van.

Ezen kívül valójában az OGYÉI lefolytatta a maga vizsgálatait. Részben még az engedélyezés előtt (Kínában is jártak, a gyárban). Részben pedig az engedélyezés után eltelt több, mint 3 hétben. Közben pedig figyelték a gyakorlati alkalmazók tapapsztalatait. Kiemelten a szerbekét. Ha találtak volna valami aggasztót, akkor nem kezdenék meg az oltást.
Milyen hozzáadott értéke lenne az eddigi vizsgálatokhoz képest annak, ha az OGYÉI még 1-2-3 hónapot kotlott volna az engedély kiadásán? Konkrétan mi az a vizsgálat, amit hiányolsz és ami egyrészt elengedhetetlenül fontos, másrészt az eddigi gyakorlati tapasztalatok nem váltják ki, harmadrészt további 1-2-3 hónap alatt le lehetne folytatni.

Azzal, hogy gyorsan engedélyezték az oltóanyagot megteremtették a lehetőséget, hogy gyorsan rendeljen a Kormány, megérkezzen az első szállítmány és mire az elmúlt 3 hét további vizsgálatai is lezajlottak, készen álljon a vakcina az azonnali oltásra.

Magad sem tartod veszélyesnek, rossznak a kínai oltóanyagot - ezt többször írtad - csak azzal van gondod, hogy a rendkívüli engedélyezés szerinted a bizalmat csökkenti.
Szerintem pedig azzal, hogy kiadták az engedélyt és előbb kezdődhet az oltás:
  • Aki elfogadja a kínai oltóanyagot az előbb juthat hozzá.
  • Akik vacilálnak, azoknak az előbbi csoport a saját példáján bebizonyítja, hogy nincs mitől félniük.
  • Akinek pedig több tízmillió kínai, közel 1 millió szerb, még 11 másik ország (eddig velünk együtt 14 ország engedélyezte) oltottjai mellet, több százezer magyar oltott közvetlen tapasztalata sem lesz elég meggyőző, azt az sem győzte volna meg, ha az OGYÉI engedélyezési eljárása 2, vagy 3 hónappal tovább tart.
Nem értek egyet azzal, hogy azok oltását késleltessük, akik elfogadják a kínai oltóanyagot. Annak érdekében, hogy az irracionális, előítéleteken, babonákon, mendemondákon, politikai hovatartozáson, kínaiak lenézésén, vagy utálatán alapuló félelmeket csökkentsék. Egy olyan eszközzel - az engedélyezés elhúzásával - ami az irracionális ellenzők vélhetően elenyészően kis hányadát érdekli. Szerintem az emberek 99%-a nem tudja, hogy miből áll egy ilyen engedélyezési eljárás, meddig tart, stb... Aki most nem hisz a hatóságnak az nem azért nem hisz neki, mert túl rövid volt az eljárás. Ha 2-3 hónappal tovább tartott volna, akkor is ugyanaz lenne a helyzet.

Ez a hozzászólás tetszett neked (meg nekem is):


Ha a Pfizer esetében ezt elfogadod, akkor a Sinopharm esetében miért nem?



Egyetértünk. És itt vannak a nyakunkon azok a mutánsok, amelyek esetében már rezeg a léc más oltóanyagok hatékonysága tekintetében. (Nyilván csak csökken, nem nullázódik le).

Nem hinném, hogy csúsztatok. Itt a teljes kormányrendelet:

"A Kormány 19/2021. (I. 28.) Korm. rendelete a biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről szóló 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet módosításáról

A Kormány az Alaptörvény 53. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, figyelemmel a katasztrófavédelemről és a hozzá kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2011. évi CXXVIII. törvény 51/A. §-ára, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. § A biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről szóló 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet 6/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„6/A. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből, a koronavírus feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezi
  • a) EGT-megállapodásban részes államban,
  • b) Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságában vagy
  • c) legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban
a betegek számára hozzáférhetővé tett, illetve alkalmazásra engedélyezett gyógyszer behozatalát, a betegek számára történő hozzáférhetővé tételét, illetve alkalmazását,
(2) Az (1) bekezdés alapján abban esetben kerülhet sor az engedély kiadására, ha a gyógyszert legalább egymillió személynél már alkalmazták. Ezen feltétel teljesülését a külpolitikáért felelős miniszter állapítja meg.
(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) és (2) bekezdés szerinti engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja.
(4) Az (1)–(3) bekezdés szerint kiadott engedély alapján behozott gyógyszer alkalmazásához a Kormány rendeletében további feltételeket állapíthat meg.”
2. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

Orbán Viktor s. k.,miniszterelnök"

Lehet, hogy az én szövegértésem rossz, de én a fentieket úgy értelmezem, hogy nincs választási lehetőségük: amennyiben a fenti feltételeknek megfelelnek, akkor engedélyezni kell.



A gyógyszer engedélyezési eljárás normál ügymenet esetén 210 napig tart. Az eljárás általános menetéről itt olvashatsz bővebben:




"Ha a Pfizer esetében ezt elfogadod, akkor a Sinopharm esetében miért nem?"

A Pfizer esetén egy olyan dologról beszélünk, ami nem befolyásolja a vakcina biztonságosságát. Míg a Sinopharm esetén egy (szerintem) nem megfelelően lefolytatott engedélyezési eljárásról beszélünk.
 
Azért te is csúsztatsz egy kicsit. A rendelet a lehetőséget biztosította az engedélyezésre és nem kötelezte az OGYÉI-t:
"(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) és (2) bekezdés szerinti engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja."
Az OGYÉI a saját szakmai megítélése alapján döntött úgy, hogy engedélyezi a Sinopharm oltóanyagot is. Ha ezt te megkérdőjelezed, akkor az OGYÉI szakmaiságát kérdőjelezed meg. Holott azt írtad, hogy az OGYÉI szakmailag rendben van.

Ezen kívül valójában az OGYÉI lefolytatta a maga vizsgálatait. Részben még az engedélyezés előtt (Kínában is jártak, a gyárban). Részben pedig az engedélyezés után eltelt több, mint 3 hétben. Közben pedig figyelték a gyakorlati alkalmazók tapapsztalatait. Kiemelten a szerbekét. Ha találtak volna valami aggasztót, akkor nem kezdenék meg az oltást.
Milyen hozzáadott értéke lenne az eddigi vizsgálatokhoz képest annak, ha az OGYÉI még 1-2-3 hónapot kotlott volna az engedély kiadásán? Konkrétan mi az a vizsgálat, amit hiányolsz és ami egyrészt elengedhetetlenül fontos, másrészt az eddigi gyakorlati tapasztalatok nem váltják ki, harmadrészt további 1-2-3 hónap alatt le lehetne folytatni.

Azzal, hogy gyorsan engedélyezték az oltóanyagot megteremtették a lehetőséget, hogy gyorsan rendeljen a Kormány, megérkezzen az első szállítmány és mire az elmúlt 3 hét további vizsgálatai is lezajlottak, készen álljon a vakcina az azonnali oltásra.

Magad sem tartod veszélyesnek, rossznak a kínai oltóanyagot - ezt többször írtad - csak azzal van gondod, hogy a rendkívüli engedélyezés szerinted a bizalmat csökkenti.
Szerintem pedig azzal, hogy kiadták az engedélyt és előbb kezdődhet az oltás:
  • Aki elfogadja a kínai oltóanyagot az előbb juthat hozzá.
  • Akik vacilálnak, azoknak az előbbi csoport a saját példáján bebizonyítja, hogy nincs mitől félniük.
  • Akinek pedig több tízmillió kínai, közel 1 millió szerb, még 11 másik ország (eddig velünk együtt 14 ország engedélyezte) oltottjai mellet, több százezer magyar oltott közvetlen tapasztalata sem lesz elég meggyőző, azt az sem győzte volna meg, ha az OGYÉI engedélyezési eljárása 2, vagy 3 hónappal tovább tart.
Nem értek egyet azzal, hogy azok oltását késleltessük, akik elfogadják a kínai oltóanyagot. Annak érdekében, hogy az irracionális, előítéleteken, babonákon, mendemondákon, politikai hovatartozáson, kínaiak lenézésén, vagy utálatán alapuló félelmeket csökkentsék. Egy olyan eszközzel - az engedélyezés elhúzásával - ami az irracionális ellenzők vélhetően elenyészően kis hányadát érdekli. Szerintem az emberek 99%-a nem tudja, hogy miből áll egy ilyen engedélyezési eljárás, meddig tart, stb... Aki most nem hisz a hatóságnak az nem azért nem hisz neki, mert túl rövid volt az eljárás. Ha 2-3 hónappal tovább tartott volna, akkor is ugyanaz lenne a helyzet.

Ez a hozzászólás tetszett neked (meg nekem is):


Ha a Pfizer esetében ezt elfogadod, akkor a Sinopharm esetében miért nem?



Egyetértünk. És itt vannak a nyakunkon azok a mutánsok, amelyek esetében már rezeg a léc más oltóanyagok hatékonysága tekintetében. (Nyilván csak csökken, nem nullázódik le).

Nem hinném, hogy csúsztatok. Itt a teljes kormányrendelet:

"A Kormány 19/2021. (I. 28.) Korm. rendelete a biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről szóló 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet módosításáról

A Kormány az Alaptörvény 53. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, figyelemmel a katasztrófavédelemről és a hozzá kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2011. évi CXXVIII. törvény 51/A. §-ára, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. § A biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről szóló 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet 6/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„6/A. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből, a koronavírus feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezi
  • a) EGT-megállapodásban részes államban,
  • b) Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságában vagy
  • c) legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban
a betegek számára hozzáférhetővé tett, illetve alkalmazásra engedélyezett gyógyszer behozatalát, a betegek számára történő hozzáférhetővé tételét, illetve alkalmazását,
(2) Az (1) bekezdés alapján abban esetben kerülhet sor az engedély kiadására, ha a gyógyszert legalább egymillió személynél már alkalmazták. Ezen feltétel teljesülését a külpolitikáért felelős miniszter állapítja meg.
(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) és (2) bekezdés szerinti engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja.
(4) Az (1)–(3) bekezdés szerint kiadott engedély alapján behozott gyógyszer alkalmazásához a Kormány rendeletében további feltételeket állapíthat meg.”
2. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

Orbán Viktor s. k.,miniszterelnök"

Lehet, hogy az én szövegértésem rossz, de én a fentieket úgy értelmezem, hogy nincs választási lehetőségük: amennyiben a fenti feltételeknek megfelelnek, akkor engedélyezni kell.



A gyógyszer engedélyezési eljárás normál ügymenet esetén 210 napig tart. Az eljárás általános menetéről itt olvashatsz bővebben:




"Ha a Pfizer esetében ezt elfogadod, akkor a Sinopharm esetében miért nem?"

A Pfizer esetén egy olyan dologról beszélünk, ami nem befolyásolja a vakcina biztonságosságát. Míg a Sinopharm esetén egy (szerintem) nem megfelelően lefolytatott engedélyezési eljárásról beszélünk.

A 450/2017. (XII.27.) Korm. rendelet (az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről) értelmében az alábbiakat kell benyújtani a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben:

"3. §
(2) Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek - az EüMr. 1. számú mellékletében foglaltak alapján - tartalmaznia kell

a) a kérelmező számlázási és levelezési címét;
b) a gyógyszer nevét;
c) a gyógyszer összetevőinek megnevezését, ideértve a nemzetközi szabadnevét, ha ilyen név létezik, minőségi és mennyiségi adatait gyógyszerforma-egységenként, illetve tömeg- vagy térfogategységre vonatkoztatva;
d) a gyógyszer jelentette potenciális környezeti veszélyekre vonatkozó, megfelelő vizsgálatra alapozott értékelést, a veszély csökkentésére esetlegesen megteendő intézkedéseket;
e) a terápiás javallatokat, ellenjavallatokat és mellékhatásokat;
f) az adagolást és a gyógyszerformát, valamint az alkalmazás módját és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalókat;
g) a felhasználhatóság javasolt időtartamát és a tárolás körülményeit;
h) a készítmény tárolásánál, alkalmazásánál, valamint az ártalmatlanításánál betartandó elővigyázatossági és biztonsági intézkedéseket, valamint a készítmény környezetre gyakorolt bármely lehetséges kockázatának feltüntetését;
i) a gyártási eljárás leírását;
j) a gyártó által alkalmazott minőség-ellenőrző eljárások leírását;
k) a készítmény következő vizsgálatainak eredményeit:
ka) gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatokat,
kb) a farmakológiai, toxikológiai és más preklinikai vizsgálatokat,
kc) klinikai vizsgálatokat;
 
Azért te is csúsztatsz egy kicsit. A rendelet a lehetőséget biztosította az engedélyezésre és nem kötelezte az OGYÉI-t:
"(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) és (2) bekezdés szerinti engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja."
Az OGYÉI a saját szakmai megítélése alapján döntött úgy, hogy engedélyezi a Sinopharm oltóanyagot is. Ha ezt te megkérdőjelezed, akkor az OGYÉI szakmaiságát kérdőjelezed meg. Holott azt írtad, hogy az OGYÉI szakmailag rendben van.

Ezen kívül valójában az OGYÉI lefolytatta a maga vizsgálatait. Részben még az engedélyezés előtt (Kínában is jártak, a gyárban). Részben pedig az engedélyezés után eltelt több, mint 3 hétben. Közben pedig figyelték a gyakorlati alkalmazók tapapsztalatait. Kiemelten a szerbekét. Ha találtak volna valami aggasztót, akkor nem kezdenék meg az oltást.
Milyen hozzáadott értéke lenne az eddigi vizsgálatokhoz képest annak, ha az OGYÉI még 1-2-3 hónapot kotlott volna az engedély kiadásán? Konkrétan mi az a vizsgálat, amit hiányolsz és ami egyrészt elengedhetetlenül fontos, másrészt az eddigi gyakorlati tapasztalatok nem váltják ki, harmadrészt további 1-2-3 hónap alatt le lehetne folytatni.

Azzal, hogy gyorsan engedélyezték az oltóanyagot megteremtették a lehetőséget, hogy gyorsan rendeljen a Kormány, megérkezzen az első szállítmány és mire az elmúlt 3 hét további vizsgálatai is lezajlottak, készen álljon a vakcina az azonnali oltásra.

Magad sem tartod veszélyesnek, rossznak a kínai oltóanyagot - ezt többször írtad - csak azzal van gondod, hogy a rendkívüli engedélyezés szerinted a bizalmat csökkenti.
Szerintem pedig azzal, hogy kiadták az engedélyt és előbb kezdődhet az oltás:
  • Aki elfogadja a kínai oltóanyagot az előbb juthat hozzá.
  • Akik vacilálnak, azoknak az előbbi csoport a saját példáján bebizonyítja, hogy nincs mitől félniük.
  • Akinek pedig több tízmillió kínai, közel 1 millió szerb, még 11 másik ország (eddig velünk együtt 14 ország engedélyezte) oltottjai mellet, több százezer magyar oltott közvetlen tapasztalata sem lesz elég meggyőző, azt az sem győzte volna meg, ha az OGYÉI engedélyezési eljárása 2, vagy 3 hónappal tovább tart.
Nem értek egyet azzal, hogy azok oltását késleltessük, akik elfogadják a kínai oltóanyagot. Annak érdekében, hogy az irracionális, előítéleteken, babonákon, mendemondákon, politikai hovatartozáson, kínaiak lenézésén, vagy utálatán alapuló félelmeket csökkentsék. Egy olyan eszközzel - az engedélyezés elhúzásával - ami az irracionális ellenzők vélhetően elenyészően kis hányadát érdekli. Szerintem az emberek 99%-a nem tudja, hogy miből áll egy ilyen engedélyezési eljárás, meddig tart, stb... Aki most nem hisz a hatóságnak az nem azért nem hisz neki, mert túl rövid volt az eljárás. Ha 2-3 hónappal tovább tartott volna, akkor is ugyanaz lenne a helyzet.

Ez a hozzászólás tetszett neked (meg nekem is):


Ha a Pfizer esetében ezt elfogadod, akkor a Sinopharm esetében miért nem?



Egyetértünk. És itt vannak a nyakunkon azok a mutánsok, amelyek esetében már rezeg a léc más oltóanyagok hatékonysága tekintetében. (Nyilván csak csökken, nem nullázódik le).

Nem hinném, hogy csúsztatok. Itt a teljes kormányrendelet:

"A Kormány 19/2021. (I. 28.) Korm. rendelete a biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről szóló 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet módosításáról

A Kormány az Alaptörvény 53. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, figyelemmel a katasztrófavédelemről és a hozzá kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2011. évi CXXVIII. törvény 51/A. §-ára, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. § A biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről szóló 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet 6/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„6/A. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből, a koronavírus feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezi
  • a) EGT-megállapodásban részes államban,
  • b) Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságában vagy
  • c) legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban
a betegek számára hozzáférhetővé tett, illetve alkalmazásra engedélyezett gyógyszer behozatalát, a betegek számára történő hozzáférhetővé tételét, illetve alkalmazását,
(2) Az (1) bekezdés alapján abban esetben kerülhet sor az engedély kiadására, ha a gyógyszert legalább egymillió személynél már alkalmazták. Ezen feltétel teljesülését a külpolitikáért felelős miniszter állapítja meg.
(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) és (2) bekezdés szerinti engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja.
(4) Az (1)–(3) bekezdés szerint kiadott engedély alapján behozott gyógyszer alkalmazásához a Kormány rendeletében további feltételeket állapíthat meg.”
2. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

Orbán Viktor s. k.,miniszterelnök"

Lehet, hogy az én szövegértésem rossz, de én a fentieket úgy értelmezem, hogy nincs választási lehetőségük: amennyiben a fenti feltételeknek megfelelnek, akkor engedélyezni kell.



A gyógyszer engedélyezési eljárás normál ügymenet esetén 210 napig tart. Az eljárás általános menetéről itt olvashatsz bővebben:




"Ha a Pfizer esetében ezt elfogadod, akkor a Sinopharm esetében miért nem?"

A Pfizer esetén egy olyan dologról beszélünk, ami nem befolyásolja a vakcina biztonságosságát. Míg a Sinopharm esetén egy (szerintem) nem megfelelően lefolytatott engedélyezési eljárásról beszélünk.

A 450/2017. (XII.27.) Korm. rendelet (az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről) értelmében az alábbiakat kell benyújtani a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben:

"3. §
(2) Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek - az EüMr. 1. számú mellékletében foglaltak alapján - tartalmaznia kell

a) a kérelmező számlázási és levelezési címét;
b) a gyógyszer nevét;
c) a gyógyszer összetevőinek megnevezését, ideértve a nemzetközi szabadnevét, ha ilyen név létezik, minőségi és mennyiségi adatait gyógyszerforma-egységenként, illetve tömeg- vagy térfogategységre vonatkoztatva;
d) a gyógyszer jelentette potenciális környezeti veszélyekre vonatkozó, megfelelő vizsgálatra alapozott értékelést, a veszély csökkentésére esetlegesen megteendő intézkedéseket;
e) a terápiás javallatokat, ellenjavallatokat és mellékhatásokat;
f) az adagolást és a gyógyszerformát, valamint az alkalmazás módját és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalókat;
g) a felhasználhatóság javasolt időtartamát és a tárolás körülményeit;
h) a készítmény tárolásánál, alkalmazásánál, valamint az ártalmatlanításánál betartandó elővigyázatossági és biztonsági intézkedéseket, valamint a készítmény környezetre gyakorolt bármely lehetséges kockázatának feltüntetését;
i) a gyártási eljárás leírását;
j) a gyártó által alkalmazott minőség-ellenőrző eljárások leírását;
k) a készítmény következő vizsgálatainak eredményeit:
ka) gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatokat,
kb) a farmakológiai, toxikológiai és más preklinikai vizsgálatokat,
kc) klinikai vizsgálatokat;

l) a farmakovigilanciával kapcsolatban:
la) a farmakovigilancia-rendszerének összefoglalását, amely az alábbi elemeket tartalmazza:
1. igazolás arról, hogy a kérelmezőnél folyamatosan rendelkezésre áll legalább egy, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy (a továbbiakban: farmakovigilanciáért felelős személy),
2. a farmakovigilanciáért felelős személy lakóhelyeként és a tevékenység végzésének helyéül szolgáló EGT-tagállamok felsorolása,
3. a farmakovigilanciáért felelős személy elérhetősége,
4. a kérelmező által aláírt nyilatkozat arról, hogy rendelkezik a farmakovigilanciával kapcsolatos feladatok és felelősségek teljesítéséhez szükséges eszközökkel,
5. a gyógyszer farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációja elérhetőségének helye;
lb) a kérelmező által az érintett gyógyszer vonatkozásában bevezetendő, a Gytv. 1. § 33. pontjában foglalt, a gyógyszer felismert, illetve lehetséges kockázatait, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági adatok iránti szükségletet figyelembe vevő kockázatkezelési tervet és annak összefoglalóját;
 
A 450/2017. (XII.27.) Korm. rendelet (az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről) értelmében az alábbiakat kell benyújtani a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben:

"3. §
(2) Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek - az EüMr. 1. számú mellékletében foglaltak alapján - tartalmaznia kell

a) a kérelmező számlázási és levelezési címét;
b) a gyógyszer nevét;
c) a gyógyszer összetevőinek megnevezését, ideértve a nemzetközi szabadnevét, ha ilyen név létezik, minőségi és mennyiségi adatait gyógyszerforma-egységenként, illetve tömeg- vagy térfogategységre vonatkoztatva;
d) a gyógyszer jelentette potenciális környezeti veszélyekre vonatkozó, megfelelő vizsgálatra alapozott értékelést, a veszély csökkentésére esetlegesen megteendő intézkedéseket;
e) a terápiás javallatokat, ellenjavallatokat és mellékhatásokat;
f) az adagolást és a gyógyszerformát, valamint az alkalmazás módját és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalókat;
g) a felhasználhatóság javasolt időtartamát és a tárolás körülményeit;
h) a készítmény tárolásánál, alkalmazásánál, valamint az ártalmatlanításánál betartandó elővigyázatossági és biztonsági intézkedéseket, valamint a készítmény környezetre gyakorolt bármely lehetséges kockázatának feltüntetését;
i) a gyártási eljárás leírását;
j) a gyártó által alkalmazott minőség-ellenőrző eljárások leírását;
k) a készítmény következő vizsgálatainak eredményeit:
ka) gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatokat,
kb) a farmakológiai, toxikológiai és más preklinikai vizsgálatokat,
kc) klinikai vizsgálatokat;

l) a farmakovigilanciával kapcsolatban:
la) a farmakovigilancia-rendszerének összefoglalását, amely az alábbi elemeket tartalmazza:
1. igazolás arról, hogy a kérelmezőnél folyamatosan rendelkezésre áll legalább egy, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy (a továbbiakban: farmakovigilanciáért felelős személy),
2. a farmakovigilanciáért felelős személy lakóhelyeként és a tevékenység végzésének helyéül szolgáló EGT-tagállamok felsorolása,
3. a farmakovigilanciáért felelős személy elérhetősége,
4. a kérelmező által aláírt nyilatkozat arról, hogy rendelkezik a farmakovigilanciával kapcsolatos feladatok és felelősségek teljesítéséhez szükséges eszközökkel,
5. a gyógyszer farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációja elérhetőségének helye;
lb) a kérelmező által az érintett gyógyszer vonatkozásában bevezetendő, a Gytv. 1. § 33. pontjában foglalt, a gyógyszer felismert, illetve lehetséges kockázatait, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági adatok iránti szükségletet figyelembe vevő kockázatkezelési tervet és annak összefoglalóját;

m) nyilatkozatot arról, hogy az EGT-n kívül végzett klinikai vizsgálatok megfelelnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv etikai követelményeinek;
n) az EüMr. 2. számú mellékletének megfelelően az alkalmazási előírás tervezetét, valamint a gyógyszer külső csomagolásának, közvetlen csomagolásának és betegtájékoztatójának tervezetét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló rendeletnek megfelelően;
o) a tervezett csomagolás mintadarabját vagy annak (színes csomagolás esetén színes) grafikáját;
p) írásos nyilatkozatot arról, hogy a gyógyszer gyártója az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló miniszteri rendeletben foglaltakkal összhangban elvégzett ellenőrzések során meggyőződött arról, hogy a hatóanyag gyártója eleget tett a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak, valamint az ellenőrzés napjára való utalást, és annak kifejezett rögzítését, hogy az ellenőrzés eredménye megerősíti, hogy a gyártás megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak;
q) a 11. § (2) bekezdése szerinti dokumentumot;
r) Magyarországon kívül kiadott forgalomba hozatali engedélyt, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben és a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekben szereplő, rendelkezésre álló biztonsági adatok összefoglalását, valamint azon EGT-tagállamok jegyzékét, ahol az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek megfelelően benyújtott engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll;
s) a kérelmező által a más EGT-tagállamban javasolt, illetve más EGT-tagállam illetékes hatósága által jóváhagyott alkalmazási előírás összefoglalását és a betegtájékoztatót;
t) a más országban hozott elutasító döntés részleteit és az elutasítás indokait."

Ezen dokumentumokat tudományos igényességgel megfelelően 3 hét alatt nem lehet kiértékelni.



(Ui.: bocsánat a sok tördelésért, de a 10.000 karakteres korlát kifogott rajtam...)
 
Dettó. Bár én biomókusként mondom ugyanezt. Nem is kifejezetten azért mert veszélyes. Ahhoz túl sok helyen oltanak vele, ha az lenne kibukott volna. Egyszerűen a hatékonyságában nem bízom.
Az Astrazenec@nál 70%-os hatékonyságot mutattak ki. Ez több vizsgálat átlaga, 62 - 90% közt szórtak.
A Sinopharm esetében 79%-os hatekonyságot mutattak a kínai vizsgálatok. Volt egy külföldi Arab Emírségekbeli vizsgálat is az 93%-ot hozott.

Tehát hatékonyságában a szakmai közvélemény előtt jobb mint az Astrazeneca, csak a származási országa miatt rosszabb a sajtója.
Fontos! Az Astrazenecaval tömegesen oltott brittek 100%-osan elkerülték az esetleges megfertőződés esetén a kórházi kezelést. Szted egy hatékonyabb kínai oltással ugyanez elérhető? Sztem igen és ez a cél! Felelőtlenség lenne tökölni!!!

Talán a világon ezzel a vakcinával oltottak legtöbbet, nincs kockázata, extrém esetek, mint a többinél is lehetnek. De Szerbiában is nagyon pozitivak a tapasztalatok.
 
Az Astrazenec@nál 70%-os hatékonyságot mutattak ki. Ez több vizsgálat átlaga, 62 - 90% közt szórtak.
A Sinopharm esetében 79%-os hatekonyságot mutattak a kínai vizsgálatok. Volt egy külföldi Arab Emírségekbeli vizsgálat is az 93%-ot hozott.

Tehát hatékonyságában a szakmai közvélemény előtt jobb mint az Astrazeneca, csak a származási országa miatt rosszabb a sajtója.
Fontos! Az Astrazenecaval tömegesen oltott brittek 100%-osan elkerülték az esetleges megfertőződés esetén a kórházi kezelést. Szted egy hatékonyabb kínai oltással ugyanez elérhető? Sztem igen és ez a cél! Felelőtlenség lenne tökölni!!!

Talán a világon ezzel a vakcinával oltottak legtöbbet, nincs kockázata, extrém esetek, mint a többinél is lehetnek. De Szerbiában is nagyon pozitivak a tapasztalatok.
Szerintem amit Kína kimond abból vonj gyököt, és oszd el kettővel. Kivéve ha az áldozatok száma, mert azt szorozd 100al. Ettől még lehet igazad, csak nincs bizonyítva. Sehol.
 
  • Tetszik
Reactions: formosa1
Szerintem amit Kína kimond abból vonj gyököt, és oszd el kettővel. Kivéve ha az áldozatok száma, mert azt szorozd 100al. Ettől még lehet igazad, csak nincs bizonyítva. Sehol.
Értem, de Kína rosszabb adatokat közölt a vakcinájáról, mint a külföldi vizsgálat. Ezt hova teszed? Kivétel erősíti a szabályt?
 
  • Tetszik
Reactions: LMzek 2.0
Értem, de Kína rosszabb adatokat közölt a vakcinájáról, mint a külföldi vizsgálat. Ezt hova teszed? Kivétel erősíti a szabályt?
Sehova nem teszem, lehet így van, és lehet tényleg hatékony. Nem zárja ki semmi. Csak, OGYÉI vizsgálat nélkül nem is bizonyítja semmi.
@Blitz97 kollégával értek egyet, ha felkínáljákbeadatom, rosszat nem fogok róla mondani, de azért a szájízem picit nyelvtövi mirigyes ízérzékelés...
 
  • Tetszik
Reactions: Blitz97
Uraim. Lenne egy kérdésem a szakértőkhöz.
Egy penicilin érzékeny egyén kaphat vakcinát? Ha igen, melyiket? Ha nem, akkor milyen papírt kap oltási könyv helyett? Az ilyen egyén mit tehet, ha nyitáskor mindenhova papír kell majd?
 
Uraim. Lenne egy kérdésem a szakértőkhöz.
Egy penicilin érzékeny egyén kaphat vakcinát? Ha igen, melyiket? Ha nem, akkor milyen papírt kap oltási könyv helyett? Az ilyen egyén mit tehet, ha nyitáskor mindenhova papír kell majd?
Nem szakértőként, csak hozzábértő amatőrként: hacsak valamelyik vakcina nem tartalmaz penicilint és vagy olyan összetevőt, ami a penicilinhez annyira hasonló, hogy kiváltja az immunválaszt teljes lelkinyugalommal megkaphatja, és semmi oka nincs, hogy alergiás reakciót adjon a szervezet. De erről a dokit kell kérdezni. Ez csak erős feltételezés, mert én nem tanultam farmakológiát ilyen mélységig.
 
Az Arab Emírségekbeli és a másik arab országok oltásánál, elfelejtik leközölni a kormánypárti médiák (ellenzékiek is), hogy a kínai vakcinát ingyen a VENDÉGMUNKÁSOK (elsősorban indiai és pakisztániak) kapják. A saját állampolgárok tudtomal Biontech-et kapnak..
 
Valószínüleg hatásos és biztonságos a kínai (és az orosz is), ami számomra probléma a minőségbiztosítás. Ennek ellenére szerintem ha azt kapja az ember, azzal oltassa magát, mert a semminél jóval többet ér.
 
Mark Zuckerberg egy kiszivárgott tavaly júliusi videóban aggodalmát fejezte ki az mRNS alapú koronavírus elleni vakcina mellékhatásai miatt. Mint mondta "Bizonyos óvatosságot tanúsítok ezzel a [vakcinával] kapcsolatban, mert egyszerűen nem ismerjük az emberek DNS-e és RNS-e alapvető módosításának hosszú távú mellékhatásait".