A preklinikai vizsgálatok során 3 szinten végeznek teszteket:
- in vivo/in vitro tesztek: ilyenkor azt akarják megállapítani, hogy izolált sejteken/szöveteken van-e hatás, a sejtekre fejt-e ki káros hatást;
- állatkísérletek: megnézik, hogy az élő szervezetre milyen hatása van, megállapítani, hogy biztonságos-e a vegyület és a igen, akkor milyen dózisban kell adagolni;
- humán vizsgálatok: megnézik hatékony-e és ha igen milyen dózisban, mellékhatások kiderítése, ha van valamilyen potenciális káros hatása, legkésőbb itt kiderül.
Veszélyhelyzeti felhasználás esetén már a preklin+fázis I/II után kiadható az ideiglenes forgalombahozatali engedély. Ennek birtokában kezdődhet meg a tömeges gyártási folyamat. Az oltóanyag felhasználása az után indulhat meg, hogy minden egyes tesztelési fázison sikeresen átment.
Az EU-ban úgy néz ki a dolog, hogy a gyártó elvégzi a saját vizsgálatsorozatát, majd a keletkezett eredményeket benyújtják az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA). Ekkor egy tudományos vizsgálat történik, mely során az oltóanyag minőségét, hatásosságát és biztonságát ellenőrzik. Fontos szempont a tisztaság, immunogén összetevők/segédanyagok valamint a gyártás módja. Szoktak néha a gyártónál helyszíni vizsgálatokat is végezni, megnézik a gyártási körülményeket, a GLP/GMP irányelveknek való megfelelőséget, stb. Rendszerint az akkreditált gyógyszerellenőrző laboratóriumok hálózata (OMCL) végez megerősítő laborvizsgálatokat. A dokumentációt szakértői csoportok tanulmányozzák: az értékelésért általában két előadó felel, van mellettük egy szakmai előadó, ők koordinálják a munkacsoportok munkáját. Ha az EMA szakbizottsága, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív ajánlást ad ki, akkor az Európai Bizottság jogosult az ideiglenes forgalombahozatali engedélyt kiadni.
A gyorsított engedélyezés során úgynevezett "rolling review" (folyamatos értékelést) végeztek, ekkor amint rendelkezésre áll egy vizsgálat eredménye, akkor azonnal elkezdik a kiértékelést. Ennek köszönhetően a folyamatos értékelés miatt az EMA még a fejlesztés alatt és a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását megelőzően megkezdheti az adatok értékelését.