Itt egy kicsit részletesebb lengyel cikk.
Lublin: Bemutatták a plazmából előállított COVID-19 gyógyszert (frissítés)
Mi vagyunk a világon elsők, akiknek van gyógyszerük a COVID-19-z - tájékoztatott szerdán Czelej Grzegorz szenátor. A gyógyszert egy lublini biotechnológiai vállalat állította elő a betegségen átesettek plazmájából illetve , akik tünetmentesen vészelték át a COVID-19-t. Most a gyógyszer klinikai vizsgálatokba fog kerülni.
"Mi vagyunk a világon elsők, akiknek van egy gyógyszerük a COVID-19-z, amely működik, olyan gyógyszer, amely olyan antitesteket tartalmaz, amelyek semlegesítik illetve megölik a koronavírust," - mondta Czelej szenátor szerdán egy lublini sajtótájékoztatón, amelynek során egy ampullát is bemutatott benne a készítménnyel. A gyógyszert intramuszkuláris injekcióval kell beadni a betegeknek.
A gyógyszert a Biomed Lublin állította elő azoknak a plazmájának frakcionálásával akik betegségen átestek illetve akik tünetmentesen vészelték át a COVID-19-t. A gyógysze specifikus anti-SARS-CoV-2 immunglobulinokat tartalmaz. A cég bejelentette, hogy szerdán befejezte a nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálatokra szánt gyógyszer első sorozatának gyártását, amelyhez a lublini 1. számú Független Klinikai Kórház támogatást kapott az Orvosi Kutatási Ügynökségtől.
A Biomed arról tájékoztatott, hogy több mint háromezer anti-SARS-CoV-2 immunglobulin ampullát állítottak elő, amelyeket klinikai vizsgálatokra nyújtanak be.
A preparált izolált antitestek aktivitásának és a vírus elleni küzdelem hatékonyságának laboratóriumi tesztjeit a Jagelló Egyetem Małopolska Biotechnológiai Központjában végezték el. "A kapott eredmények azt mutatják, hogy ez a tevékenység nagyon magas" - mondta prof. Krzysztof Pyrć a Központtól.
A klinikai vizsgálatokat négy központban végzik: Lublinban, Bytomban, Białystokban és Varsóban. A lublini 1. számú egyetemi klinikai kórház fertőző betegségek osztályának vezetője, prof. Krzysztof Tomasiewicz elmondta, hogy a gyógyszert koronavírussal fertőzött betegeknek adják be. "Nem várunk nagyobb problémákat a készítmény biztonságosságával kapcsolatban, mert évek óta alkalmazunk ilyen készítményeket, immunglobulinokat. Ebben bizakodóak vagyunk" - mondta.
Hozzátette: a klinikai vizsgálatok körülbelül 400 betegből álló csoportot fognak lefedni. "Jelenleg négy központtal tervezünk ennek a kutatásnak a lefolytatására. Ha a betegek felvétele a vizsgálatba lassú lenne - de azt hiszem, gyorsabb lesz, mint lassabb -, akkor más központokat is igénybe vehetünk. Sok lengyel kollégával beszéltem, kifejezték érdeklődésüket a projekt és a gyógyszer iránt "- tette hozzá Tomasiewicz.
A gyógyszert az első betegek még ebben az évben megkapják. Prof. Tomasiewicz hangsúlyozta, hogy a klinikai vizsgálatot nagyon pontosan kell elvégezni. "Ha ezt a betegtoborzást gyorsan elvégzik, valamint az eredmény későbbi elemzését (...), az lehetővé teszi számunkra, hogy néhány hónapon belül végleges következtetésekkel befejezzük az ilyen tanulmányokat. Úgy gondolom, hogy jövőre, a jövő év elejére szeretnénk,hogy a gyógyszer minél szélesebb betegcsoport számára elérhetővé váljon "- mondta prof. Tomasiewicz.
Czelej elmondta, hogy a gyógyszer előállítása jól megy, és a valamivel többet állítottak elő a vártnál. "Először is a bányászoknak szeretnék őszintén köszönetet mondani. Ez a gyógyszer főleg a plazmájukból származik. A150 liter plazmából több mint 100 liter plazmát kaptunk a Jastrzębska Spółka Węglowa bányászoktól mondta a szenátor.
A szenátor szerint az új gyógyszer "nemzeti kincsünk lesz, mert polgáraink véréből állítják elő". Mint hozzátette, a gyógyszer regisztrálásakor egy névre lesz majd szükség, és azt javasolta, hogy ezt a nevet egy versenyen válasszák ki. "A nevet a hozzánk érkező ajánlatok közül választják ki" - jelentette be a szenátor.
Piotr Fic, a Biomed Lublin igazgatóságának tagja hangsúlyozta, hogy az új készítmény plazmából készül, amelyet nem lehet mesterségesen előállítani. "A plazma egyetlen donora az ember, ezért arra kérjük a donorokat, hogy jelentkezzenek, mert erre a plazmára van szükség a plazmaterápiához, vagy a gyógyszerünk előállításához - hangsúlyozta.
Mint kifejtette, csak a regionális véradó központok gyűjthetnek ilyen plazmát, míg a Biomednek a gyógyszer előállításához ezektől a véradó központoktól kell megvásárolnia az egészségügyi miniszter és az Országos Vérközpont beleegyezésével. "Még nincs egyértelmű információnk arról, hogy a következő plazmatételek mikor jutnak el hozzánk . Az előzetes információk szerint a plazma rendelkezésre áll, és továbbadható nekünk" - jegyezte meg Fic.
A klinikai vizsgálatok elvégzése után megkezdődhet a gyógyszer szélesebb körű alkalmazásának jóváhagyása a betegek nagyobb csoportja számára. Czelej szenátor szerint ezt fel lehet gyorsítani, és a gyógyszer "epidemiológiai módban" jóváhagyható. "A felvételi eljárás nagyon hosszú időt vesz igénybe, felkérem az illetékes hatóságokat, hogy ezt a határidőt a lehető legnagyobb mértékben lerövidítsék" - mondta a szenátor.
A COVID-19 gyógyszer fejlesztésére irányuló projektet márciusban Czelej szenátor és Waldemar Sierocki, a Biomed Lublin felügyelőbizottságának tagja kezdeményezte. Az Orvosi Kutatási Ügynökség 2020. május 21-én megállapodást írt alá a lublini 1. számú Független Klinikai Kórházzal az 5 millió PLN összegű társfinanszírozásról a projekt címmel. "Specifikus humán immunglobulin termelésének vizsgálata a donorok plazmájában a kórelőzményben szereplő SARS-CoV-2 vírusfertőzés után, és annak terápiás alkalmazása COVID 19-n szenvedő betegek számára".
A projekt magában foglalja a Hematológiai és Transzfúziós Orvostudományi Intézetet is, amely a klinikai vizsgálatok során plazma specifikációt, valamint laboratóriumi vizsgálatok validálását és végrehajtását végzi az immunglobulin termelési folyamat és a minőségellenőrzés terén.
Az Egészségügyi Minisztérium júniusban engedélyezte a plazma gyűjtését a gyógyszer előállításához. A 150 liter plazmát végül hét regionális véradó és vérkezelő központ (Racibórzból, Radomból, Bydgoszczból, Kaliszból, Lublinból, Szczecinből és Wrocławból) gyűjtötte össze. 2020. augusztus 18-n a Biomed Lublin SA megkezdte a klinikai vizsgálatokra szánt gyógyszer gyártási szakaszát.
Mert az igazságot néha csak ott leled meg. 
