A magyar adatok már allítolag már korábban ki voltak kérve. Legalább is a ŠÚKL kozleménye alapján:
A Sputnik V gyártója nem adta meg az Állami Gyógyszerellenőrzési Intézetnek (ŠÚKL) az értékeléséhez szükséges adatok hozzávetőlegesen 80 százalékát. Mint az intézet vezetője, Zuzana Baťová tájékoztatta, az adatok hiánya és következetlensége nem tette lehetővé az előny-kockázat egyensúlyra vonatkozó következtetés levonását. A ŠÚKL továbbra is azt javasolja, hogy regisztrált oltásokkal oltassák be Szlovákiában. Ugyanakkor emlékeztet arra, hogy a hiányzó dokumentumok gyártótól történő átadása szükséges a Sputnik V. esetleges klinikai vizsgálatához. A Szlovákiába behozott vakcinákat sem lehet összehasonlítani a külföldön használt vakcinákkal, mivel csak a név köti össze őket.
"A Sputnik V gyártója többszöri felhívás után sem nyújtott be adatokat a preklinikai vizsgálatokból, a gyártásból (beleértve a gyógyszergyártás, a végtermék, az oltóanyag stabilitása, a tárolás és a lejárat idejét), valamint a klinikai vizsgálatokból származó adatokat, amelyek főleg biztonságossági és hatékonysági adatokat tartalmaznak. "- mondta Baťová.
A ŠUKL ugyanakkor kijelentette, hogy a vakcina megfelelt a sterilitás, pirogenitás, pH, tisztaság, szín, rendellenes toxicitás, specifikus aktivitás, látható mechanikai szennyeződések hiánya, extrahálható térfogat, a fehérje koncentrációjának meghatározása, megjelenése szempontjából. "Csak a laboratóriumi vizsgálatok alapján azonban a maradék vizsgálatok befejezése után sem lehet következtetéseket levonni az emberek hatékonyságáról és biztonságosságáról" - mondta.
Baťová szerint a gyártó által az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) benyújtott dokumentumok szerint ebből következik, hogy a Szlovákiába behozott oltóanyag gyógyszerformája nem azonos és nem is lesz azonos az EMA által értékelt kész gyógyszerrel. "A Lancet-ben közzétett preklinikai vizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban használt vakcina-tételeknek nincsenek ugyanazok a tulajdonságaik és tulajdonságaik, mint a Szlovákiába behozott vakcina-tételeknek" - hangsúlyozta.
Az Állami Intézet 30 hivatalos laboratóriummal, valamint a Szlovák Tudományos Akadémia Orvosbiológiai Központ akkreditált laboratóriumával működött együtt az értékelésben.
Az értékelés során felvette a kapcsolatot a Magyar Gyógyszerügynökséggel is, mivel Magyarország az egyetlen olyan ország az Európai Unióban, ahol oltást adnak. Az adatokat azonban a gyártóval kötött titoktartási megállapodás alapján nem tudta megadni.
Regisztrálatlan vakcinát lehet adni Szlovákiában, például egy klinikai vizsgálat harmadik szakaszában. A klinikai vizsgálat jóváhagyásához azonban el kell látni a ŠÚKL-vel a Sputnik V gyártója hiányzó dokumentációját, és ésszerű határidőket kell engedélyezni az értékelésére.
Az átfogó értékelő jelentést az állami intézet múlt kedden (március 30-án) juttatta el a Szlovák Köztársaság Egészségügyi Minisztériumához (MH).