Pedig de a te kifejéseddel élve "megvették az időt"
Miként zajlik a fejlesztésük, engedélyezésük és a forgalomba hozataluk?
A világjárvány sürgőssége miatt a Covid19-vakcinákat a szokásosnál gyorsabban fejlesztik és engedélyezik.
AZONBAN EZEK AZ OLTÓANYAGOK IS MEG FOGNAK FELELNI UGYANAZON SZIGORÚ KÖVETELMÉNYEKNEK, MINT AZ ÖSSZES TÖBBI VAKCINA.
HOGYAN LEHETETT ILYEN GYORSAN KIFEJLESZTENI A COVID19-VAKCINÁKAT?
A Covid19-vakcinák gyors kifejlesztése érdekében
jelentős beruházásokat eszközöltek.
Egyes Covid19-vakcinákat
ugyanazokkal a módszerekkel fejlesztettek ki, mint más vakcinákat.
Ennek köszönhetően könnyebb lesz a
meglévő létesítményeket a Covid19-vakcinák nagy mennyiségben történő előállítására
használni.
A tudósok úgy tudták felgyorsítani a folyamat egyes részeit, hogy kombinálták a klinikai vizsgálatok különböző szakaszait, vagy egyidejűleg végeztek több vizsgálatot.
Az Európai Gyógyszerügynökség már azt megelőzően elkezdte tanulmányozni a vizsgálatok eredményeit, hogy a gyártók kérelmezték volna az oltóanyag jóváhagyását.
A Covid19 elleni vakcinák egy részét olyan
új módszerekkel fejlesztették ki, amelyek más típusú vakcinákhoz képest növelhetik a gyártás
volumenét és
sebességét.
A VÁLLALATOK NÖVELIK KAPACITÁSUKAT, HOGY GYORSAN TÖBB MILLIÓ ADAGOT TUDJANAK ELŐÁLLÍTANI A JÓVÁHAGYOTT COVID19-VAKCINÁKBÓL.
A VAKCINÁK JÓVÁHAGYÁSA
Csakúgy mint a gyógyszerek esetében, a vakcinákat is először
laboratóriumban tesztelik.
Ezt követően az oltóanyagokat több szakaszos
klinikai vizsgálatok során önkéntes személyeken tesztelik.
Ezek a vizsgálatok segítenek teljeskörűen megérteni a vakcinák működését, és
biztosítják, hogy előnyeik meghaladják az esetleges mellékhatásokat vagy kockázatokat.
Amint elegendő adat áll rendelkezésre a kutatásból és a klinikai vizsgálatokból, a gyártók kérelmezhetik az Európai Gyógyszerügynökségnél a vakcina forgalomba hozatalának
engedélyezését.
Az Európai Gyógyszerügynökség értékeli az összes adatot, egyúttal független és
átfogó tudományos vizsgálatnak veti alá az oltóanyagot.
Az ügynökség tudományos értékelése alapján az Európai Bizottság adja ki az uniós
forgalombahozatali engedélyt. A vakcinát ezt követően lehet alkalmazni
FELTÉTELES FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY
Népegészségügyi szükséghelyzet idején egyes gyógyszerek vagy oltóanyagok számára
feltételes forgalombahozatali engedélyt lehet adni.
Ez akkor fordulhat elő,
ha az azonnali rendelkezésre bocsátás előnyei meghaladják az abból fakadó kockázatot, hogy a rendes körülmények között előírthoz képest kevesebb adat áll rendelkezésre. Ilyen esetekben a gyártó kötelezettséget vállal arra, hogy a hiányzó információkat meghatározott ütemterv szerint rendelkezésre bocsátja.
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG MINDENESETRE CSAK AKKOR AD KI FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYT, HA AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÉRTÉKELÉSE AZT MUTATJA, HOGY A VAKCINA BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS IS.
OLTÁSI PROGRAMOK
A vállalatok ezt követően kezdik meg nagy mennyiségben előállítani az engedélyezett oltóanyagot. Az egyes országok számára juttatott vakcinák mennyiségét általában az adott
ország népessége alapján határozzák meg.
A lakosságot a nemzeti oltási programoknak megfelelően lehet beoltani. Ezek a programok általában prioritást adnak egyes konkrét csoportoknak, így például
az egészségügyi szakembereknek és a lakosság veszélyeztett csoportjainak (azaz az idősebbeknek vagy valamilyen krónikus betegséggel küzdőknek).
A Bizottság támogatja a tagállamokat oltási kampányaik előkészítésében és végrehajtásában.
BIZTONSÁGOSSÁG ÉS HATÁSOSSÁG
A feltételes forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vakcinák biztonságosságát és hatásosságát
szigorúan ellenőrzik a jól bevált uniós gyógyszermonitoring rendszeren keresztül, csakúgy mint bármely más gyógyszer esetében.
Emellett különleges intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy az új információkat gyorsan begyűjtsék és értékeljék. A gyártóknak például általában hathavonta biztonságossági jelentést kell küldeniük az Európai Gyógyszerügynökségnek. A Covid19-vakcinák esetében viszont a
biztonságossági jelentést havonta kell elküldeni.
Az Európai Gyógyszerügynökség
emellett nagyszabású biztonságossági monitoringrendszert fog működtetni, tekintettel arra, hogy várhatóan rendkívül sok embert oltanak majd be.