T
Törölt tag 4082
Guest
Csak nagyon szőrmentén vettem részt gyógyszerengedélyezésben, de az elméletet tudom. De gyakorlati szempontból @Blitz97 sokkal kompetensebb. De miután azért háztartádi vegyiparban, meg egyéb hasonló területeken azért párat már átvertünk, így leírom a meglátásaim.
1. Mint mondtam, az engedélyeztetés nagyon sok esetben egymás utáni lépéssorozatokból áll, amik ténylegesen párhuzamosan mehetnének.
Pl a viselkedéstesztek, és a toxicitási vizsgálatok.
Vagy az in vitro-in vivo-in silico is.
(Ahogy amúgy magában a kutatásban nem kevés esetben megy is. Csak azokat maga a labor, és nem a minősítő labor csinálja, így nem hivatalos. Vagy sok pénzed van, és nagyon bízol magadban)
Vagy a stabilitás teszt is nyugodtan mehet a P1 P2vel párhuzamban, mert az, hogy most a 3 hónapos stabilitási teszten elhasal, az kínos, de magát a hatékonyságot nem változtatja.
A dokumentációk is úgy mennek, hogy megvan a, leadod, léphetsz tovább. De ezek is mehetnének párhuzamban. Pl, egy dermatológiai teszt megléte nem kell, hogy megelőzze a TIDet. Csak az előírások szerint.
+Te beadod a laborba a cuccot, akkor az beérkezési sorrendben kerül vizsgálatra. Ha a minősítő labor elfoglalt, akkor íjb. Vársz 2 hónapot arra, hogy elkezdjék a 3 hónapos tesztet.
Na most ha nagy a vészhelyzet, akkor ezektől eltekintünk, és hírtelen az 5 év 1 év lesz.
Mert mehet a mikrobi a dermattal együtt, a stabi teszt a preklinnel párhuzamban stb, leadhatod a TIDet es a toxicitást egyszerre.
Na most amikor ezt leírod, úgy hogy 2 hetek után dobáltak engedélyeket, akkor ugye nem gondolod komolyan? Az ema amúgy is dokumentációt ellenőriz, és csak nagyon kevés vizsgálatot csinál ahogy minden gyógyszerhatóság. Ugyanis engedélyező, és nem vizsgálati szerv.
Semmi kamu nem volt benne, PII után adtak egy ideiglenes engedélyt egy nagyon szűk alkalmazási területre, amit a PIII és PIV adatok alapján folyamatosan bővítenek. Annyiban különleges, hogy egy PIII se futott végig, de amúgy az összes nyugati is szűkített engedéllyel nyitott, hasonló okokból.
A
A szputnyik ideiglenes engedélyét még az ominózus nyilatkozatt előtt, a teljes vészhelyzeti engedélyezési protokolt végigjárva feltételesen adta ki az OGYÉI.
A kínai esetében a külügyminisztériumi döntés értelmében pár vizsgálattól tekintettek el, aminek alapot az adott, hogy többmillió embernek adták be addigra, komolyabb mellékhatások nélkül.
Szóval amit mondasz enyhénszólva faszság
Szóval nem részleteztem korábban, de erről beszéltem amikor a vakcinák "mixeléséről" írtam pár szóban korábban a jóval nagyobb védelmi hatása miatt. A részletek az írásban, nem egy pár mondatos téma, ezért nem is kezdtem bele az indoklásba korábban. NAGYON JEGYEZZE MEG MINDENKI EZT AZ ÍRÁST MERT EZ EGY ALAPMŰNEK TEKINTHETŐ AZ OLTÁSOK HATÁSOSSÁGÁNAK ÉS A KÖZTÜK VALÓ HIERARCHIKUS SORREND KIALAKÍTÁSA SZEMPONTJÁBÓL !!! Aki nem érti azt amit elmagyaráz az írásában annak a többszöri átolvasására ajánlom, mert ez a vakcinák működése szempontjából egy végleges megértést szolgáló viszonylag egyszerű átfogó és mindenki számára érthető alapmű írás, amire később is támaszkodhat. Politikailag semlegesen tárgyalja a témát, de azért politika által a vakcinákra gyakorolt negatív hatásokkal is foglalkozik.
